Nouveau protocole en cours de dépôt

Janvier-Février 2015 

La phase 2b et l'utilisation des cellules souches a été suspendue depuis décembre 2014, à la suite de la réponse de l'Ansm (agence nationale de sécurité du médicament), me demandant le dépôt d'un nouveau protocole selon la réglementation actuelle. Ma phase pilote ou phase 2, autorisée en 2010 par l'Ansm et les Cpp (comité de protection des personnes), se divise en phase 2a (de recherche de l'efficacité) et phase 2b (de confirmation de l'efficacité). 

La poursuite de la phase pilote en phase 2b (sur 350 patients) a été déclarée dès janvier 2014 à l'Ansm et le Cpp, à la suite de la fin de la phase 2a (sur 50 patients). Si le Cpp a enregistré la fin de la phase 2a et accepté la poursuite en phase 2b, l'Ansm a enregistré par erreur la fin de l'essai lui-même -alors que l'on n'en était qu'au début -, au lieu de fin de la phase 2a, et demandé un nouveau protocole en décembre 2014: il était juridiquement trop tard pour inverser l'erreur.

Un nouveau protocole est donc en cours de dépôt. 
La réglementation actuelle est d'interprétation divergente selon les biologistes. 
Pour les uns, dont je partage l'avis, seules les cellules souches mésenchymateuses Csm (isolées de la moelle osseuse ou tissus graisseux) mélangées avec d'autres produits (comme des protéines) ou en culture, sont des médicaments de thérapie innovante (advanced therapy), à l'inverse de celles isolées, sans mélange, et directement implantée dans le genou (ou autres articulations), qui ne sont pas des médicaments. 
Pour les autres, les cellules souches mésenchymateuses sont des médicaments, isolées et sans mélange avec d'autre produit, ou non. Nous avons demandé à l'Agence Européenne de Médecine (EMA) de trancher, ainsi qu'à l'Ansm.
Notre protocole actuel en cours de dépôt intègre les cellules souches mésenchymateuses isolées sans mélange et directement implantées dans l'articulation -nous n'utilisons plus de mélange depuis plusieurs années-, et en théorie hors médicament, en attendant les décisions des autorités.

Nous poursuivons le traitement de régénération de l'arthrose du genou selon les critères d'inclusion et grade de l'arthrose, en traitant les lésions mécaniques (ostéotomie si désaxation, reconstruction ligamentaire si instabilité, greffe ménisque si perte extensive de plus des 2/3 du ménisque), et en utilisant des plaquettes concentrées de sang (PRP ou plasma riche plaquettes, sous forme liquide et/ou gélifiée) après préparation arthroscopique et microforages (ou microfractures) des zones arthrosiques.
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